{"id":79071,"date":"2025-05-31T14:00:00","date_gmt":"2025-05-31T12:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/d14saept1n0koz.cloudfront.net\/press-releases\/une-analyse-late-breaking-demontre-les-caracteristiques-associees-a-la-survie-globale-a-long-terme-des-patients-avec-un-adenocarcinome-pancreatique-metastatique-traites-par-onivyde-3091404\/"},"modified":"2025-06-11T14:06:04","modified_gmt":"2025-06-11T12:06:04","slug":"une-analyse-late-breaking-demontre-les-caracteristiques-associees-a-la-survie-globale-a-long-terme-des-patients-avec-un-adenocarcinome-pancreatique-metastatique-traites-par-onivyde-3091404","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/d14saept1n0koz.cloudfront.net\/fr\/press-releases\/une-analyse-late-breaking-demontre-les-caracteristiques-associees-a-la-survie-globale-a-long-terme-des-patients-avec-un-adenocarcinome-pancreatique-metastatique-traites-par-onivyde-3091404\/","title":{"rendered":"Une analyse \u00ab Late Breaking\u00a0\u00bb d\u00e9montre les caract\u00e9ristiques associ\u00e9es \u00e0 la survie globale \u00e0 long terme des patients avec un ad\u00e9nocarcinome pancr\u00e9atique m\u00e9tastatique trait\u00e9s par Onivyde\u00ae"},"content":{"rendered":"
PARIS, France, le 31 mai 2025 <\/strong>\u2013 <\/em><\/strong>Les donn\u00e9es d\u2019une analyse post-hoc \u00ab Late Breaking\u00a0\u00bb (LBA4175) de l\u2019\u00e9tude de Phase III NAPOLI 3 ont \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9es aujourd\u2019hui lors du congr\u00e8s 2025 de l\u2019American Society of Clinical Oncology (ASCO). Ces r\u00e9sultats ont r\u00e9v\u00e9l\u00e9 une survie globale (SG) m\u00e9diane de 19,5 mois chez les patients survivants \u00e0 long terme (n = 15) atteints d\u2019un ad\u00e9nocarcinome pancr\u00e9atique m\u00e9tastatique (mPDAC) trait\u00e9s en premi\u00e8re ligne par Onivyde (injection d\u2019irinot\u00e9can liposomal) en association avec l\u2019oxaliplatine, le fluorouracile et la leucovorine (NALIRIFOX) (n = 120), diagnostiqu\u00e9s \u00e0 un plus jeune \u00e2ge et qui pr\u00e9sentent certaines localisations tumorales et m\u00e9tastatiques associ\u00e9es \u00e0 une survie \u00e0 long terme2<\/em><\/strong><\/sup>.<\/p>\n L\u2019ad\u00e9nocarcinome pancr\u00e9atique (PDAC) est la forme la plus courante de cancer du pancr\u00e9as. Chaque ann\u00e9e, environ 60 000 personnes sont diagnostiqu\u00e9es aux \u00c9tats-Unis et pr\u00e8s de 500 000 personnes dans le monde3<\/sup>,<\/em><\/strong><\/sup>4<\/sup>. Il est souvent d\u00e9tect\u00e9 apr\u00e8s que la maladie s\u2019est propag\u00e9e \u00e0 d\u2019autres parties du corps (stade m\u00e9tastatique ou IV)5<\/sup>. Moins de 20 % des personnes diagnostiqu\u00e9es d\u2019un ad\u00e9nocarcinome pancr\u00e9atique m\u00e9tastatique (mPDAC) survivent plus d\u2019un an5,6<\/em><\/strong><\/sup>. Dans l\u2019ensemble, le cancer du pancr\u00e9as affiche le taux de survie \u00e0 cinq ans le plus bas par rapport \u00e0 toutes les autres formes de cancer dans le monde et aux \u00c9tats-Unis5,6<\/em><\/strong><\/sup>.<\/p>\n \u00ab Lorsque l\u2019on diagnostique un ad\u00e9nocarcinome pancr\u00e9atique m\u00e9tastatique, la question la plus importante demeure de savoir combien de temps le patient pourra passer avec ses proches,<\/em> \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 le Dr Vincent Chung, Oncologue m\u00e9dical, City of Hope. \u00ab Les r\u00e9sultats de l\u2019analyse post-hoc de l\u2019\u00e9tude NAPOLI 3 fournissent en outre un contexte important concernant la survie globale \u00e0 long terme des patients trait\u00e9s avec le sch\u00e9ma th\u00e9rapeutique Onivyde (NALIRIFOX). <\/em>\u00bb <\/p>\n L\u2019analyse a port\u00e9 sur des patients qui ont surv\u00e9cu 18 mois ou plus (N=15). Les r\u00e9sultats ont montr\u00e9 que les survivants \u00e0 long terme atteints d\u2019un mPDAC avaient une SG m\u00e9diane de 19,5 mois (\u00e9cart interquartile [IQR] : 18,8\u201322,6).2<\/em><\/strong><\/sup> Les facteurs cliniques et pathologiques des survivants \u00e0 long terme comprenaient un \u00e2ge plus jeune que la moyenne au moment du diagnostic (\u00e2ge m\u00e9dian de 61,0 ans (IQR : 49,0\u201370,5) ainsi que la localisation de la tumeur2<\/em><\/strong><\/sup>. Un moins grand nombre de patients avaient des tumeurs dans la t\u00eate ou la queue du pancr\u00e9as (pour 53,3 % des patients, la tumeur pancr\u00e9atique principale \u00e9tait situ\u00e9e dans le corps du pancr\u00e9as) ; une majorit\u00e9 d\u2019entre eux pr\u00e9sentait des m\u00e9tastases h\u00e9patiques (66,7 %) et \u22653 sites m\u00e9tastatiques (53,3 %)2<\/em><\/strong><\/sup>. De plus, les r\u00e9sultats indiquent que la r\u00e9duction de la dose et les d\u00e9lais de traitement ont entra\u00een\u00e9 une exposition prolong\u00e9e et des doses cumulatives plus \u00e9lev\u00e9es pour le sch\u00e9ma Onivyde (NALIRIFOX)1<\/em><\/strong><\/sup>. Les patients pr\u00e9sentant des m\u00e9tastases h\u00e9patiques et \u22653 sites m\u00e9tastatiques, des modifications de dose et un profil clinique par ailleurs bon ont atteint une longue SG m\u00e9diane2<\/em><\/strong><\/sup>. Il convient d\u2019en tenir compte lors de l\u2019interpr\u00e9tation de ces r\u00e9sultats comme une analyse post-hoc r\u00e9alis\u00e9e sur un petit \u00e9chantillon.<\/p>\n \u00ab\u00a0Les donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude de Phase III NAPOLI\u00a03 sont les premi\u00e8res donn\u00e9es positives obtenues au cours de la d\u00e9cennie et viennent confirmer le potentiel des r\u00e9sultats \u00e0 long terme pour les patients recevant le <\/em>sch\u00e9ma d\u2019Onviyde (NALIRIFOX),<\/em> \u00bb <\/em>a d\u00e9clar\u00e9 Sandra Silvestri, Vice-Pr\u00e9sidente ex\u00e9cutive, Chief Medical Officer chez Ipsen. \u00ab\u00a0Les patients ne vivant en moyenne que 4 \u00e0 6 mois apr\u00e8s le diagnostic d’ad\u00e9nocarcinome pancr\u00e9atique, ces donn\u00e9es nous aident \u00e0 comprendre les caract\u00e9ristiques associ\u00e9es \u00e0 la survie \u00e0 long terme observ\u00e9es dans l’essai NAPOLI, ce qui constitue une avanc\u00e9e importante pour ce cancer difficile \u00e0 traiter, pour lequel les donn\u00e9es de ce type sont rares.\u00a0<\/em>\u00bb<\/em><\/p>\n FIN<\/strong><\/p>\n \u00c0 propos d\u2019Onivyde (injection d\u2019irinot\u00e9can liposomal)<\/strong><\/p>\n Onivyde est un inhibiteur liposomal de la topoisom\u00e9rase \u00e0 circulation longue. Avec Onivyde, l\u2019irinot\u00e9can est enferm\u00e9 dans de minuscules particules de graisse nomm\u00e9es \u00ab liposomes \u00bb, qui s\u2019accumulent dans la tumeur et se lib\u00e8rent lentement au fil du temps. <\/p>\n Onivyde est administr\u00e9 par perfusion intraveineuse de 90 minutes toutes les deux semaines, avec des recommandations relatives au changement de la posologie. Onivyde, dans le cadre du sch\u00e9ma th\u00e9rapeutique NALIRIFOX (en association avec l\u2019oxaliplatine, le fluorouracile (FU) et la leucovorine (LV)), est destin\u00e9 aux personnes vivant avec un mPDAC qui sont na\u00efves de traitement ou utilis\u00e9 en association avec le FU et la LV apr\u00e8s un traitement comportant la gemcitabine. Onivyde n\u2019est pas indiqu\u00e9 en monoth\u00e9rapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un ad\u00e9nocarcinome m\u00e9tastatique du pancr\u00e9as.<\/p>\n Ipsen dispose des droits exclusifs de commercialisation pour les indications actuelles et futures d\u2019ONIVYDE aux \u00c9tats-Unis. Servier, une soci\u00e9t\u00e9 pharmaceutique internationale ind\u00e9pendante, dirig\u00e9e par une fondation, avec une pr\u00e9sence mondiale dans 140\u00a0pays, est responsable de la distribution d\u2019Onivyde en dehors des \u00c9tats-Unis, de Ta\u00efwan et du Canada. PharmaEngine est une entreprise sp\u00e9cialis\u00e9e en oncologie au stade commercial dont le si\u00e8ge est bas\u00e9 \u00e0 Taipei et qui est responsable de la distribution d\u2019Onivyde \u00e0 Ta\u00efwan.<\/p>\n \u00c0 propos de l\u2019\u00e9tude NAPOLI 3<\/strong><\/p>\n NAPOLI 3 est un essai de Phase III randomis\u00e9 et en phase ouverte, portant sur un sch\u00e9ma th\u00e9rapeutique d\u2019Onivyde (NALIRIFOX) chez des patients atteints de mPDAC na\u00effs de traitement. NAPOLI\u00a03 comprenait 770\u00a0patients, r\u00e9partis sur 187 sites d’essai dans 18 pays d’Europe, d’Am\u00e9rique du Nord, d’Am\u00e9rique du Sud, d’Asie et d’Australie. Les patients \u00e9taient randomis\u00e9s pour recevoir Onivyde en association avec l\u2019oxaliplatine, le fluorouracile et la leucovorine (sch\u00e9ma th\u00e9rapeutique NALIRIFOX\u00a0; n=1), administr\u00e9 deux\u00a0fois par mois (jours\u00a015 et 28 d\u2019un cycle de 387\u00a0jours) par rapport \u00e0 une injection de nab-paclitaxel et de gemcitabine (n=1, 8, 15) administr\u00e9e trois\u00a0fois par mois (jours\u00a028, 8 et 15 d\u2019un cycle de 28\u00a0jours).<\/p>\n A propos d\u2019Ipsen<\/strong><\/p>\n Nous sommes un groupe biopharmaceutique mondial focalis\u00e9 sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants pour les patients dans trois domaines th\u00e9rapeutiques : l\u2019Oncologie, les Maladies Rares et les Neurosciences. Notre portefeuille de produits en R&D s\u2019appuie sur l\u2019innovation interne et externe et sur pr\u00e8s de 100 ans d\u2019exp\u00e9rience de d\u00e9veloppement au sein de hubs mondiaux aux \u00c9tats-Unis, en France et au Royaume-Uni. Nos \u00e9quipes, pr\u00e9sentes dans plus de 40 pays, et nos partenariats \u00e0 travers le monde nous permettent de proposer nos m\u00e9dicaments aux patients dans plus de 100 pays. Contacts Ipsen <\/strong><\/p>\n Investisseurs<\/strong><\/p>\n M\u00e9dias<\/strong><\/p>\n D\u00e9clarations et\/ou avertissement Ipsen<\/strong> R\u00e9f\u00e9rences<\/strong><\/p>\n 1<\/sup> Wainberg et al. <\/em>NALIRIFOX versus nab-paclitaxel and gemcitabine in treatment-naive patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (NAPOLI 3): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1272-1281. \n Pi\u00e8ce jointe<\/strong>\n<\/p>\n
Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext : IPN) et aux Etats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Pour plus d\u2019informations, consultez ipsen.com<\/p>\n\n
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Les d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans ce communiqu\u00e9 sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction d\u2019Ipsen. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques et d\u2019incertitudes connus ou non qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9 De tels risques et impr\u00e9vus pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des hypoth\u00e8ses raisonnables quant aux conditions macro\u00e9conomiques \u00e0 venir formul\u00e9es d\u2019apr\u00e8s les informations disponibles \u00e0 ce jour. L\u2019utilisation des termes \u00ab croit \u00bb, \u00ab envisage \u00bb et \u00ab pr\u00e9voit \u00bb ou d\u2019expressions similaires a pour but d\u2019identifier des \u00e9nonc\u00e9s prospectifs, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements futurs tels que les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les objectifs mentionn\u00e9s dans ce document sont \u00e9tablis sans tenir compte d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous ces param\u00e8tres. Ces pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen, et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau m\u00e9dicament peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence de produits g\u00e9n\u00e9riques, qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un m\u00e9dicament dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du m\u00e9dicament concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un m\u00e9dicament recevra les approbations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s\u2019av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s\u2019y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence ; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations des taux d\u2019int\u00e9r\u00eat et des taux de change ; l\u2019incidence de la r\u00e9glementation de l\u2019industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de sant\u00e9 ; les tendances mondiales vers une plus grande ma\u00eetrise des co\u00fbts de sant\u00e9 ; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence ; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l\u2019obtention d\u2019une homologation ; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9 ; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production ; l\u2019instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l\u2019\u00e9conomie internationale et le risque souverain ; la d\u00e9pendance \u00e0 l\u2019\u00e9gard de l\u2019efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et d\u2019autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, ce qui peut donner lieu \u00e0 des redevances substantielles ; en outre ces partenaires pourraient agir de mani\u00e8re \u00e0 nuire aux activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi qu\u2019\u00e0 ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, le Groupe pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter des changements qui viendraient affecter les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces \u00e9nonc\u00e9s se fondent. L\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d\u2019information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance de la derni\u00e8re \u00e9dition du Document d\u2019enregistrement universel d\u2019Ipsen, disponible sur ipsen.com.<\/p>\n
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2<\/sup> Chung et <\/em>al. NAPOLI 3 phase 3 study of NALIRIFOX in patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC): final overall survival (OS) analysis and characteristics of the long-term survivors. As presented at ASCO Congress 2025 Chicago, USA
3<\/sup> American Cancer Society \u2013 Cancer Facts and Figures 2024. Available\u00a0: https:\/\/www.cancer.org\/content\/dam\/cancer-org\/research\/cancer-facts-and-statistics\/annual-cancer-facts-and-figures\/2024\/2024-cancer-facts-and-figures-acs.pdf
4<\/sup> https:\/\/www.cancer.net\/cancer-types\/pancreatic-cancer\/statistics
5<\/sup> Orth, M., Metzger, P., Gerum, S. et al. <\/em>Pancreatic ductal adenocarcinoma: biological hallmarks, current status, and future perspectives of combined modality treatment approaches. Radiat Oncol 14, 141 (2019). https:\/\/doi.org\/10.1186\/s13014-019-1345-6<\/p>\n