{"id":52549,"date":"2023-12-07T07:00:00","date_gmt":"2023-12-07T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/d14saept1n0koz.cloudfront.net\/press-releases\/ipsen-confirme-la-decision-de-la-fda-daccorder-un-examen-prioritaire-pour-le-depot-du-dossier-de-demande-dautorisation-delafibranor-dans-le-traitement-de-la-cholangite-biliaire-primitive-une-malad\/"},"modified":"2023-12-07T07:00:00","modified_gmt":"2023-12-07T06:00:00","slug":"ipsen-confirme-la-decision-de-la-fda-daccorder-un-examen-prioritaire-pour-le-depot-du-dossier-de-demande-dautorisation-delafibranor-dans-le-traitement-de-la-cholangite-biliaire-primitive-une-malad","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/d14saept1n0koz.cloudfront.net\/fr\/press-releases\/ipsen-confirme-la-decision-de-la-fda-daccorder-un-examen-prioritaire-pour-le-depot-du-dossier-de-demande-dautorisation-delafibranor-dans-le-traitement-de-la-cholangite-biliaire-primitive-une-malad\/","title":{"rendered":"Ipsen confirme la d\u00e9cision de la FDA d&rsquo;accorder un examen prioritaire pour le d\u00e9p\u00f4t du dossier de demande d&rsquo;autorisation d&rsquo;elafibranor dans le traitement de la cholangite biliaire primitive, une maladie cholestatique rare du foie"},"content":{"rendered":"<ul type=\"disc\">\n<li style=\"text-align:left;\">La date cible du PDUFA concernant la demande d&rsquo;autorisation est L&rsquo;examen prioritaire a \u00e9t\u00e9 accord\u00e9 avec une date cible du PDUFA fix\u00e9e au juin 10, 2024\n<\/li>\n<li style=\"text-align:left;\">L&rsquo;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) a \u00e9galement valid\u00e9 la demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) d&rsquo;elafibranor.\n<\/li>\n<li style=\"text-align:left;\">Le m\u00e9dicament exp\u00e9rimental elafibranor est le premier nouveau traitement de deuxi\u00e8me ligne dans la cholangite biliaire primitive (CBP) \u00e0 faire l&rsquo;objet d&rsquo;une demande d&rsquo;autorisation dans l&rsquo;UE et aux \u00c9tats-Unis depuis pr\u00e8s d&rsquo;une d\u00e9cennie.\n<\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\"><strong>PARIS, FRANCE, 07 decembre, 2023 &#8211; <\/strong>Ipsen (Euronext\u00a0: IPN\u00a0; ADR\u00a0: IPSEY) et GENFIT (Nasdaq et Euronext\u00a0: GNFT) ont annonc\u00e9 aujourd&rsquo;hui que les autorit\u00e9s am\u00e9ricaines (FDA\u00a0: Food and Drug Administration) ont accept\u00e9 le d\u00e9p\u00f4t du dossier de demande d&rsquo;autorisation (NDA\u00a0: New Drug Application) du m\u00e9dicament exp\u00e9rimental elafibranor. Le m\u00e9dicament exp\u00e9rimental, un double agoniste du r\u00e9cepteur activ\u00e9 des prolif\u00e9rateurs de peroxysomes (PPAR) alpha et delta (\u03b1,\u03b4), administr\u00e9 une fois par jour par voie orale, pourrait devenir le premier nouveau traitement de deuxi\u00e8me ligne contre la CBP, une maladie cholestatique rare du foie, depuis pr\u00e8s d&rsquo;une d\u00e9cennie. La date cible PDUFA de la FDA qui proc\u00e8de actuellement \u00e0 un examen prioritaire est le juin 10, 2024. <\/p>\n<p align=\"justify\">L\u2019Agence europ\u00e9enne du m\u00e9dicament (<em>EMA : European Medicines Agency<\/em>) a \u00e9galement valid\u00e9 la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) d&rsquo;elafibranor soumise par Ipsen. L&rsquo;examen de la demande d\u00e9pos\u00e9e aupr\u00e8s du Comit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain (<em>CHMP\u00a0: Committee for Medicinal Products for Human Use<\/em>) de l\u2019EMA a d\u00e9but\u00e9 le 26 octobre 2023. Par ailleurs, une troisi\u00e8me demande d&rsquo;approbation r\u00e9glementaire d&rsquo;elafibranor soumise simultan\u00e9ment a \u00e9t\u00e9 valid\u00e9e pour examen par l&rsquo;autorit\u00e9 r\u00e9glementaire comp\u00e9tente au Royaume-Uni (<em>MHRA\u00a0: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency<\/em>).<\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab Nous nous r\u00e9jouissons d&rsquo;avoir soumis avec succ\u00e8s plusieurs demandes simultan\u00e9es d&rsquo;autorisation d&rsquo;elafibranor, affirmant ainsi notre ambition d&rsquo;apporter le plus rapidement possible un nouveau m\u00e9dicament indispensable au plus grand nombre de personnes vivant avec la CBP, \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Christelle Huguet, Vice-Pr\u00e9sidente ex\u00e9cutive et directrice de la Recherche et du D\u00e9veloppement, Ipsen. \u00ab Il s&rsquo;agit d\u2019une maladie dans laquelle de nombreux patients subissent une d\u00e9t\u00e9rioration de leur \u00e9tat de sant\u00e9 ainsi que des sympt\u00f4mes invalidants malgr\u00e9 le traitement qu&rsquo;ils re\u00e7oivent. S&rsquo;il est approuv\u00e9, elafibranor a le potentiel de changer la prise en charge de cette maladie difficile pour les personnes atteintes en leur offrant un nouveau choix de traitement en deuxi\u00e8me ligne, le nombre d&rsquo;options efficaces \u00e9tant actuellement limit\u00e9.\u00a0\u00bb<\/p>\n<p align=\"justify\">La CBP est une maladie h\u00e9patique cholestatique auto-immune rare et progressive<sup>1<\/sup> dans laquelle les voies biliaires du foie sont progressivement d\u00e9truites<sup>2<\/sup>. L\u2019atteinte des canaux biliaires peut limiter la capacit\u00e9 du foie \u00e0 d\u00e9barrasser le corps des toxines, contribuant aux l\u00e9sions h\u00e9patiques et \u00e0 l\u2019apparition de tissu cicatriciel, menant \u00e0 la cirrhose<sup>1,2,3<\/sup>. Les sympt\u00f4mes courants de la CBP incluent un \u00e9tat de fatigue g\u00e9n\u00e9ralis\u00e9 et un prurit (d\u00e9mangeaisons) qui peuvent \u00eatre particuli\u00e8rement invalidants<sup>4<\/sup>. En l\u2019absence de traitement, la CBP peut entra\u00eener une insuffisance h\u00e9patique ou, dans certains cas, la mort<sup>1 <\/sup>. La pr\u00e9valence de la CBP est plus forte chez les femmes avec neuf femmes diagnostiqu\u00e9es pour chaque homme<sup>3<\/sup>. Une part importante des personnes vivant avec la CBP ne b\u00e9n\u00e9ficient pas des traitements existants<sup>5,6,7<\/sup>. <\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab Ces acceptations simultan\u00e9es de nos soumissions r\u00e9glementaires constituent une nouvelle \u00e9tape importante dans le parcours d\u2019elafibranor. Nous sommes ravis de nous associer \u00e0 Ipsen qui comprend bien les tenants et aboutissant du processus r\u00e9glementaire des maladies rares, \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Pascal Prigent, Directeur G\u00e9n\u00e9ral de GENFIT. \u00ab Nous savons qu&rsquo;Ipsen partage le m\u00eame objectif que GENFIT : apporter le plus rapidement possible une nouvelle option de traitement indispensable aux personnes vivant avec la CBP. Nous attendons avec impatience de communiquer les prochaines avanc\u00e9es d\u2019elafibranor dans le cadre des processus d\u2019examen r\u00e9glementaire.\u00a0\u00bb<\/p>\n<p align=\"center\"><strong>FIN<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong><em>Elafibranor<\/em><\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">Elafibranor est un agoniste des r\u00e9cepteurs activ\u00e9s par les prolif\u00e9rateurs de peroxysomes (PPAR) alpha\/delta (\u03b1,\u03b4) administr\u00e9 par voie orale une fois par jour, actuellement \u00e0 l&rsquo;\u00e9tude comme traitement des patients atteints de CBP, une maladie cholestatique rare du foie. Elafibranor, gr\u00e2ce \u00e0 l&rsquo;activation des PPAR \u03b1 et \u03b4, cible plusieurs types de cellules et processus biologiques impliqu\u00e9s dans la physiopathologie de la CBP, notamment la cholestase (alt\u00e9ration de l&rsquo;\u00e9coulement de la bile dans le foie), la toxicit\u00e9 de la bile, l&rsquo;inflammation et la fibrose ainsi que la production des acides biliaires. En 2019, elafibranor a obtenu la d\u00e9signation \u00ab\u00a0Breakthrough Therapy\u00a0\u00bb de la Food and Drug Administration aux \u00c9tats-Unis chez les adultes atteints de CBP et pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate \u00e0 l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique (AUDC), le traitement de premi\u00e8re ligne existant pour la CBP. Elafibranor n\u2019a re\u00e7u aucune homologation d\u2019aucune autorit\u00e9 r\u00e9glementaire dans le monde \u00e0 ce jour.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong><em>ELATIVE<\/em><\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">ELATIVE est un essai clinique de Phase III multicentrique, randomis\u00e9, en double aveugle, contre placebo, ouvert et d\u2019extension \u00e0 long terme (NCT04526665). ELATIVE a \u00e9valu\u00e9 l\u2019efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019Elafibranor 80\u00a0mg administr\u00e9 une fois par jour par rapport \u00e0 un placebo chez les patients atteints de cholangite biliaire primaire (CBP) pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate ou une intol\u00e9rance \u00e0 l\u2019UDCA. Dans le cadre de l&rsquo;essai, 161 patients ont \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9s 2:1 pour recevoir Elafibranor 80 mg une fois par jour ou un placebo. Les patients pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate \u00e0 l&rsquo;UDCA continuaient de recevoir de l&rsquo;UDCA en association avec Elafibranor ou un placebo, tandis que les patients ne pouvant tol\u00e9rer l&rsquo;UDCA ne recevaient qu&rsquo;Elafibranor ou un placebo. Les r\u00e9sultats ont confirm\u00e9 le potentiel d&rsquo;elafibranor comme nouvelle option th\u00e9rapeutique efficace dans la CBP\u00a0: 13 fois plus de patients trait\u00e9s par elafibranor ont eu une r\u00e9ponse biochimique, sugg\u00e9rant une am\u00e9lioration de la progression de la maladie, par rapport aux patients sous placebo. Les donn\u00e9es indiquent en effet une diff\u00e9rence ajust\u00e9e du placebo de 47\u00a0% (P&lt;0,001) entre les patients trait\u00e9s avec elafibranor 80\u00a0mg (51\u00a0%) et les patients sous placebo (4\u00a0%) ayant eu une r\u00e9ponse biochimique<sup>8<\/sup>.<\/p>\n<p align=\"justify\">Les r\u00e9ductions des taux d&rsquo;alcaline phosphatase (ALP) par rapport \u00e0 la situation de r\u00e9f\u00e9rence ont \u00e9t\u00e9 rapides, observ\u00e9es d\u00e8s la semaine\u00a04 dans le groupe elafibranor et se sont maintenues jusqu&rsquo;\u00e0 la semaine\u00a052, avec une r\u00e9duction de l&rsquo;ALP de 41\u00a0% sous elafibranor par rapport au placebo<sup>8<\/sup>. L&rsquo;ALP et la bilirubine constituent d&rsquo;importants facteurs de pr\u00e9diction de la progression de la CBP. L&rsquo;\u00e9tude ELATIVE portait \u00e9galement sur l&rsquo;effet du traitement par elafibranor sur le prurit (d\u00e9mangeaisons s\u00e9v\u00e8res), un sympt\u00f4me important et particuli\u00e8rement p\u00e9nible pour les personnes atteintes de CBP. En ce qui concerne le crit\u00e8re d&rsquo;\u00e9valuation secondaire mesur\u00e9 au moyen du score WI (Worst Itch) NRS pour la CBP, la r\u00e9duction du prurit observ\u00e9e avec elafibranor par rapport au placebo n&rsquo;\u00e9tait pas statistiquement significative. Les donn\u00e9es rapport\u00e9es par deux autres mesures de r\u00e9sultats secondaires effectu\u00e9es par le patient ont d\u00e9montr\u00e9 une r\u00e9duction du prurit mod\u00e9r\u00e9 \u00e0 s\u00e9v\u00e8re, ce qui a favoris\u00e9 Elafibranor par rapport au placebo<sup>8<\/sup>. Elafibranor a \u00e9t\u00e9 bien tol\u00e9r\u00e9 durant l\u2019\u00e9tude et pr\u00e9sente un profil de tol\u00e9rance bien document\u00e9. Les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables concernant plus de 10\u00a0% des patients et observ\u00e9s plus fr\u00e9quemment avec elafibranor qu&rsquo;avec le placebo ont \u00e9t\u00e9 les douleurs abdominales, la diarrh\u00e9e, les naus\u00e9es et les vomissements<sup>8<\/sup>. <\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Ipsen <\/strong><br \/>Nous sommes un groupe biopharmaceutique mondial focalis\u00e9 sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants pour les patients dans trois domaines th\u00e9rapeutiques : l&rsquo;Oncologie, les Maladies Rares et les Neurosciences.\u00a0\u00a0<\/p>\n<p align=\"justify\">Notre portefeuille de produits en R&amp;D s&rsquo;appuie sur l&rsquo;innovation externe et sur pr\u00e8s de 100 ans d&rsquo;exp\u00e9rience de d\u00e9veloppement au sein de hubs mondiaux aux \u00c9tats-Unis, en France et au Royaume-Uni. Nos \u00e9quipes, pr\u00e9sentes dans plus de 40 pays, et nos partenariats \u00e0 travers le monde nous permettent de proposer nos m\u00e9dicaments aux patients dans plus de 100 pays.\u00a0\u00a0<\/p>\n<p align=\"justify\">Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext : IPN) et aux Etats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019<em>American Depositary Receipt <\/em>(ADR : IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Pour plus d&rsquo;informations, consultez <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=UOWuhmz8hXim-ZypYvNXQCAjLY7mIhdqFhn0PD50esjX21eeYT09jTBRH0qTEk71Uq0gPIJFG1MiJv1gm0rTZw==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"ipsen.com\u00a0\">ipsen.com\u00a0<\/a><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>GENFIT<\/strong><br \/>GENFIT est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique de stade clinique avanc\u00e9 engag\u00e9e dans l\u2019am\u00e9lioration de la vie des patients atteints de maladies rares du foie pouvant engager le pronostic vital, dont les besoins m\u00e9dicaux restent largement insatisfaits. GENFIT est pionnier dans la recherche et d\u00e9veloppement dans le domaine des maladies du foie avec une histoire riche et un h\u00e9ritage scientifique solide de plus de deux d\u00e9cennies. Aujourd\u2019hui, GENFIT s\u2019est construit un portefeuille de R&amp;D diversifi\u00e9 et en pleine expansion compos\u00e9 de programmes aux stades de d\u00e9veloppement vari\u00e9s La Soci\u00e9t\u00e9 se focalise sur l\u2019Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF). Sa franchise ACLF inclut cinq actifs en cours de d\u00e9veloppement\u00a0: VS-01, NTZ, SRT-015, CLM-022 et VS-02-HE, bas\u00e9s sur des m\u00e9canismes d\u2019action compl\u00e9mentaires s\u2019appuyant sur des voies d\u2019administration diff\u00e9rentes. D\u2019autres actifs ciblent d\u2019autres maladies graves, telles que le cholangiocarcinome (CCA), le trouble du cycle de l\u2019ur\u00e9e (UCD) et l\u2019acid\u00e9mie organique (OA). L\u2019expertise de GENFIT dans le d\u00e9veloppement de mol\u00e9cules \u00e0 haut potentiel des stades pr\u00e9coces jusqu\u2019aux stades avanc\u00e9s et dans la pr\u00e9-commercialisation, a \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9e avec le succ\u00e8s de l\u2019\u00e9tude de Phase 3 ELATIVE\u00ae\u00a0\u00e0 52 semaines \u00e9valuant elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (CBP). Au-del\u00e0 des th\u00e9rapies, GENFIT dispose \u00e9galement d&rsquo;une franchise diagnostique focalis\u00e9e sur la\u00a0Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis\u00a0(MASH), anciennement la st\u00e9atoh\u00e9patite non alcoolique (NASH) et l\u2019ammoniaque. GENFIT, install\u00e9e \u00e0 Lille, Paris (France), Zurich (Suisse) et Cambridge, MA (\u00c9tats-Unis), GENFIT est une soci\u00e9t\u00e9 cot\u00e9e sur le Nasdaq Global Select Market et sur le march\u00e9 r\u00e9glement\u00e9 d\u2019Euronext \u00e0 Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen est devenu l\u2019un des actionnaires les plus importants de GENFIT avec une prise de participation de 8\u00a0% au capital de la Soci\u00e9t\u00e9. Pour plus d&rsquo;information, consultez www.genfit.com<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Contacts Ipsen<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Investisseurs<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Craig Marks <\/strong>| + 44 (0)7584 34 91 93 | craig.marks@ipsen.com<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Nicolas Bogler <\/strong>| + 33 6 52 19 98 92 | nicolas.bogler@ipsen.com<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>M\u00e9dias<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Amy Wolf <\/strong>| + 41 79 576 07 23 | amy.wolf@ipsen.com<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Ioana Piscociu <\/strong>| + 33 6 69 09 12 96 | Ioana.piscociu@ipsen.com<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Anna Gibbins <\/strong>| + 44 7717 80 19 00| anna.gibbins@ipsen.com<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Contacts GENFIT<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Investisseurs<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>GENFIT Investors <\/strong>| + 33 3 20 16 40 00 | investors@genfit.com<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>M\u00e9dias<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Stephanie Boyer <\/strong>| + 33 3 20 16 40 00 | stephanie.boyer@genfit.com<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Avertissements et\/ou d\u00e9clarations prospectives<\/strong><br \/>Les d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans ce communiqu\u00e9 sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction d\u2019Ipsen. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques et d\u2019incertitudes connus ou non qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9 De tels risques et impr\u00e9vus pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des hypoth\u00e8ses raisonnables quant aux conditions macro\u00e9conomiques \u00e0 venir formul\u00e9es d\u2019apr\u00e8s les informations disponibles \u00e0 ce jour. L&rsquo;utilisation des termes \u00ab\u00a0croit\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0envisage\u00a0\u00bb et \u00ab\u00a0pr\u00e9voit\u00a0\u00bb ou d&rsquo;expressions similaires a pour but d&rsquo;identifier des \u00e9nonc\u00e9s prospectifs, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements futurs tels que les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les objectifs mentionn\u00e9s dans ce document sont \u00e9tablis sans tenir compte d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous ces param\u00e8tres. Ces pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen, et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau m\u00e9dicament peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence de produits g\u00e9n\u00e9riques, qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un m\u00e9dicament dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du m\u00e9dicament concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un m\u00e9dicament recevra les approbations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s&rsquo;av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s&rsquo;y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence\u00a0; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations des taux d&rsquo;int\u00e9r\u00eat et des taux de change\u00a0; l&rsquo;incidence de la r\u00e9glementation de l&rsquo;industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de sant\u00e9\u00a0; les tendances mondiales vers une plus grande ma\u00eetrise des co\u00fbts de sant\u00e9\u00a0; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence\u00a0; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l&rsquo;obtention d&rsquo;une homologation\u00a0; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9\u00a0; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production\u00a0; l&rsquo;instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l&rsquo;\u00e9conomie internationale et le risque souverain\u00a0; la d\u00e9pendance \u00e0 l&rsquo;\u00e9gard de l&rsquo;efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et d\u2019autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs\u00a0; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, ce qui peut donner lieu \u00e0 des redevances substantielles\u00a0; en outre ces partenaires pourraient agir de mani\u00e8re \u00e0 nuire aux activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi qu\u2019\u00e0 ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, le Groupe pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter des changements qui viendraient affecter les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces \u00e9nonc\u00e9s se fondent. L\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d\u2019information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance de la derni\u00e8re \u00e9dition du Document d\u2019enregistrement universel d\u2019Ipsen, disponible sur <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=UOWuhmz8hXim-ZypYvNXQJhGZyB0JOxt14NtT-NrwTbvIw7cCP8klCc9NC6oN25apsKjHRWaJDRZpuVPS9mYhLRRwEsN9ZFCgPPOUmWOCSl36Z4Na4oPvjn7MeIf_V_OXw2iZPVOErU9y9SjYR-wRI-W5jy3_TLRy-jMCPaUjQ0efyxXxli_cORumB_nlGcIXTBU9gdel9Uq56aUXQYmKLDXHYfTa9djuC2nJnLu-0U=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"ipsen.com\">ipsen.com<\/a>.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Avertissement GENFIT<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">Ce communiqu\u00e9 de presse contient des d\u00e9clarations prospectives \u00e0 propos de GENFIT, y compris au sens o\u00f9 l\u2019entend le <em>Private Securities Litigation Reform Act<\/em> de 1995, et en particulier des d\u00e9clarations prospectives relatives au potentiel d\u2019\u00e9lafibranor en tant que traitement de seconde intention s\u00fbr et efficace de la Cholangite Biliaire Primitive, qu\u2019opportunit\u00e9 de g\u00e9rer la progression de la maladie et \u00e0 sa capacit\u00e9 \u00e0 am\u00e9liorer le prurit, r\u00e9duire les l\u00e9sions h\u00e9patiques induites par la cholestase et am\u00e9liorer la fonctionnalit\u00e9 du foie. L\u2019utilisation de certains mots, comme \u00ab\u00a0penser\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0potentiel\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0esp\u00e9rer\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0devrait\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0pourrait\u00a0\u00bb et d\u2019autres tournures ou expressions similaires, a pour but d\u2019identifier ces d\u00e9clarations prospectives. Bien que la Soci\u00e9t\u00e9 consid\u00e8re que ses attentes sont bas\u00e9es sur les attentes actuelles et les hypoth\u00e8ses raisonnables de sa Direction G\u00e9n\u00e9rale, ces d\u00e9clarations prospectives peuvent \u00eatre remises en cause par un certain nombre d\u2019al\u00e9as et d\u2019incertitudes connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu \u00e0 des r\u00e9sultats substantiellement diff\u00e9rents de ceux d\u00e9crits, induits ou anticip\u00e9s dans lesdites d\u00e9clarations prospectives. Ces risques et incertitudes incluent, sans caract\u00e8re limitatif, les incertitudes inh\u00e9rentes \u00e0 la recherche et au d\u00e9veloppement, y compris dans le domaine de la s\u00e9curit\u00e9 des candidats-m\u00e9dicaments, au co\u00fbt, aux progr\u00e8s et aux r\u00e9sultats de nos essais cliniques pr\u00e9vus et en cours, aux examens et autorisations d&rsquo;autorit\u00e9s r\u00e9glementaires aux \u00c9tats-Unis, en Europe et dans d&rsquo;autres pays concernant notre candidat-m\u00e9dicament et nos solutions diagnostiques, le succ\u00e8s commercial potentiel de l&rsquo;Elafibranor s&rsquo;il est homologu\u00e9, les fluctuations du taux de change, notre capacit\u00e9 \u00e0 continuer \u00e0 lever des fonds pour financer notre d\u00e9veloppement, ainsi que les risques et incertitudes d\u00e9velopp\u00e9s ou identifi\u00e9s dans les documents publics d\u00e9pos\u00e9s aupr\u00e8s de l&rsquo;Autorit\u00e9 des march\u00e9s financiers (\u00ab\u00a0AMF\u00a0\u00bb), y compris ceux d\u00e9velopp\u00e9s au Chapitre\u00a02 \u00ab\u00a0Principaux risques et incertitudes\u00a0\u00bb du Document d&rsquo;enregistrement Universel 2022 de la Soci\u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9 aupr\u00e8s de l&rsquo;AMF le 18\u00a0avril 2023, disponible sur les sites Internet de la Soci\u00e9t\u00e9 (www.genfit.com) et de l&rsquo;AMF (www.amf-freance.org) et ceux d\u00e9velopp\u00e9s dans les documents publics et rapports d\u00e9pos\u00e9s aupr\u00e8s de la <em>Securities and Exchange Commission<\/em> (\u00ab\u00a0SEC\u00a0\u00bb) (\u00c9tats-Unis), dont le Document de Form 20-F d\u00e9pos\u00e9 aupr\u00e8s de la SEC \u00e0 la m\u00eame date, et dans les documents et rapports cons\u00e9cutifs d\u00e9pos\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019AMF et de la SEC, incluant le Rapport Semestriel d\u2019Activit\u00e9 et Financier au 30 juin 2023, ou rendus publics par ailleurs par la Soci\u00e9t\u00e9. De plus, m\u00eame si les r\u00e9sultats, la performance, la situation financi\u00e8re et la liquidit\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9 et le d\u00e9veloppement du secteur industriel dans lequel elle \u00e9volue sont en ligne avec de telles d\u00e9clarations prospectives, elles ne sauraient \u00eatre pr\u00e9dictives de r\u00e9sultats ou de d\u00e9veloppements dans le futur. Ces d\u00e9clarations prospectives ne sont valables qu\u2019\u00e0 la date de publication de ce document. Sous r\u00e9serve de la r\u00e9glementation applicable, la Soci\u00e9t\u00e9 ne prend aucun engagement de mise \u00e0 jour ou de r\u00e9vision des informations contenues dans ce communiqu\u00e9, que ce soit en raison de nouvelles informations, d\u2019\u00e9v\u00e8nements futurs ou autres.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>R\u00e9f\u00e9rences <\/strong><\/p>\n<ol style=\"list-style-type:decimal;\">\n<li style=\"text-align:left;\">Younossi ZM, et al. 2019. Diagnosis and Management of Primary Biliary Cholangitis. Am J Gastroenterol. 114(1):48\u201363. <\/li>\n<li style=\"text-align:left;\">European Association for the Study of the Liver. 2017. EASL Clinical Practice Guidelines: The diagnosis and management of patients with primary biliary cholangitis. J Hepatol. 67(1):145-172. <\/li>\n<li style=\"text-align:left;\">Galoosian A, et al. 2020. Clinical updates in primary biliary cholangitis: trends, epidemiology, diagnostics, and new therapeutic approaches. J Clin Transl Hepatol. 8(1), pp. 49-60.<\/li>\n<li style=\"text-align:left;\">Kumagi T &amp; Heathcote EJ. 2008. Primary biliary cirrhosis. Orphanet J Rare Di. 3:1. <\/li>\n<li style=\"text-align:left;\">Ali AH, Byrne TJ, Lindor KD. 2015. Orphan drugs in development for primary biliary cirrhosis: challenges and progress. Orphan Drugs: Research and Reviews. 5(1), pp..83-97 numbers. <\/li>\n<li style=\"text-align:left;\">Corpechot C, et al. 2011. Early primary biliary cirrhosis: biochemical response to treatment and prediction of long-term outcome. J Hepatol. 55:1361-7. <\/li>\n<li style=\"text-align:left;\">Aguilar MT and Chascsa DM. 2020. Update on emerging treatment options for primary biliary cholangitis. Hepat Med. Pp.69-77.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify;\">Kowdley. K.V, et al. NEJM. 2023. DOI: 10.1056\/NEJMoa2306185<\/li>\n<\/ol>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p id=\"gnw_attachments_section-header\">\n    <strong>Pi\u00e8ce jointe<\/strong>\n<\/p>\n<ul id=\"gnw_attachments_section-items\">\n<li>\n        <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=CSPIvJf2OKDfGlrW0IlW64pEJdbayHYhoja8vjrFnmjB5yzq2vL4tNMTO8SKypNfqFJlkG4LH6ZL6MMA9GKMYw6C0em-CUBJgIgnVXbQa8BIuN5d1Z0rsXidZ3SwL2nFNI3YRKlhV7A1BY2RuprlUjFFKQyTlLSMdgsLXUHatkx5TZb4LbAnLkVI3RqM9LRh8KBFL9Xq--U3h3PFxvJBEw==\" title=\"CP_Elafibranor FDA NDA and EMA validation_07122023\" rel=\"nofollow noopener\">CP_Elafibranor FDA NDA and EMA validation_07122023<\/a>\n      <\/li>\n<\/ul>\n<p><img src='https:\/\/ml-eu.globenewswire.com\/media\/YWJlMjQwZTctYzg1Yi00MGM4LThlOWItNWMwMGE4NzhkZTRhLTEyNjgxMTY=\/tiny\/Ipsen-Pharma.png' referrerpolicy='no-referrer-when-downgrade' 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